Ovid Therapeutics e Angelini Pharma: accordo di licenza esclusiva per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione in Europa di OV101 per il trattamento della sindrome di Angelman

• Angelini Pharma ottiene i diritti esclusivi di sviluppo, produzione e commercializzazione di OV101 (gaboxadol) per il trattamento della sindrome di Angelman nell’Unione europea e in altri Paesi dello Spazio economico europeo, nonché Svizzera, Turchia, Regno Unito e Russia.

• Ovid Therapeutics riceverà un anticipo di $ 20 milioni, seguito da ulteriori pagamenti (fino a un totale di altri $ 212,5 milioni) al raggiungimento di specifici traguardi di sviluppo, produzione e vendita, oltre a double-digit royalties sulle vendite nel caso OV101 venga commercializzato con successo

• Angelini Pharma renderà esecutivo l’accordo tramite la sua nuova affiliata, Angelini Pharma Rare Diseases AG

NEW YORK e ROMA, 13 luglio 2020 – Ovid Therapeutics Inc. – una società biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di medicinali che trasformano la vita delle persone con malattie neurologiche rare – e Angelini Pharma SpA (di seguito “Angelini Pharma”) – un’azienda farmaceutica italiana a conduzione familiare dedicata ad aiutare i pazienti, in particolare nelle aree terapeutiche salute mentale, malattie rare e consumer health – annunciano oggi un accordo ai sensi del quale Angelini Pharma sarà responsabile dello sviluppo, della produzione e della commercializzazione di OV101 (gaboxadol) per il potenziale trattamento della sindrome di Angelman nell’Unione Europea, in altri paesi del mercato economico europeo, nonché in Svizzera, Turchia e Regno Unito e Russia. Angelini Pharma renderà esecutivo l’accordo tramite la sua nuova affiliata, Angelini Pharma Rare Diseases AG. Angelini Pharma renderà esecutivo l’accordo tramite la sua nuova affiliata, Angelini Pharma Rare Diseases AG. OV101 – che si ritiene sia l’unico agonista del recettore selettivo GABA_A delta (δ) in via di sviluppo – è attualmente in fase di valutazione per la sindrome di Angelman nell’ambito dello Studio di fase III NEPTUNE, i cui principali risultati sono attesi per il quarto trimestre del 2020.

Secondo i termini dell’accordo, Ovid riceverà un anticipo di $ 20 milioni e avrà diritto a ricevere ulteriori pagamenti (fino a un totale di altri $ 212,5 milioni) al raggiungimento di specifici traguardi di sviluppo, produzione e vendita per l’indicazione iniziale (sindrome di Angelman), oltre a double-digit royalties sulle vendite nel caso OV101 venga commercializzato con successo. Ovid manterrà tutti i diritti commerciali su OV101 negli USA e nel resto del mondo.

“Siamo entusiasti dell’opportunità di iniziare con Angelini Pharma una collaborazione strategica mirata – in caso di approvazione – a rendere disponibile il più rapidamente possibile OV101 alla comunità Angelman europea. Angelini Pharma è un partner ideale per l’Europa, grazie alle sue profonde conoscenze regionali, alle infrastrutture consolidate, al retaggio di lanci di prodotti di successo e al suo impegno nel migliorare la qualità della vita delle comunità di pazienti che serve”, ha dichiarato Jeremy Levin, DPhil, MB, BChir, Chairman e Chief Executive Officer di Ovid Therapeutics. “Trovare i partner giusti per rendere disponibile OV101 alla comunità Angelman il più rapidamente possibile è una componente fondamentale della nostra strategia globale. Riteniamo che questa collaborazione con Angelini contribuirà a massimizzare il potenziale valore commerciale di OV101, permettendoci di raggiungere i nostri obiettivi strategici in questa importante area geografica”.

“Oggi è un giorno che ricorderemo a lungo. Grazie alla nostra collaborazione con Ovid Therapeutics, stiamo gettando le basi per sviluppare soluzioni sanitarie innovative per le malattie rare, in linea con la nuova strategia di Angelini Pharma”, ha affermato Pierluigi Antonelli, CEO di Angelini Pharma. “La nuova business unit Angelini Pharma Rare Diseases AG contribuirà allo sviluppo, alla registrazione, alla produzione e – in caso di approvazione – alla commercializzazione in Europa di OV101, il promettente farmaco di Ovid Therapeutics attualmente sottoposto a valutazione in uno studio clinico di fase III per il trattamento della sindrome di Angelman. A oggi non esiste alcun trattamento efficace per questa rara malattia genetica caratterizzata da grave disabilità psicomotoria, che si manifesta fin dall’infanzia. Mantenere il nostro impegno ci rende orgogliosi sia dal punto di vista scientifico sia da quello dell’impatto sociale”.

“Come azionisti e dirigenti di Angelini Holding, continuiamo a investire nell’area farmaceutica, che oggi rappresenta la metà del fatturato del nostro Gruppo”, hanno commentato il Vice Presidente Esecutivo Thea Paola Angelini e il CEO Sergio Marullo di Condojanni. “La nostra strategia di sviluppo globale e internazionalizzazione si concentra sulle aree di business caratterizzate da un elevato potenziale di crescita. In particolare, valutiamo attentamente tutte le opportunità che potrebbero aprirsi non solo nel settore sanitario, ma anche nelle aree beni di consumo e Machinery”.

Rothschild & Co ha svolto l’attività di consulente di Ovid sull’accordo di collaborazione.

La sindrome di Angelman

La sindrome di Angelman è una rara malattia genetica caratterizzata da una varietà di segni e sintomi. Le caratteristiche di questa patologia comprendono sviluppo ritardato, disabilità intellettiva, gravi disturbi del linguaggio, problemi di movimento ed equilibrio, convulsioni, disturbi del sonno e ansia. La causa più comune della sindrome di Angelman è la perdita di funzionalità del gene che codifica per la proteina ubiquitina ligasi E3A (UBE3A), che svolge un ruolo critico nella comunicazione tra le cellule nervose, con una conseguente compromissione dell’inibizione tonica. I soggetti con sindrome di Angelman hanno in genere un’aspettativa di vita normale, ma non sono in grado di vivere in modo autonomo, e richiedono pertanto il costante supporto di specialisti e operatori sanitari. A livello globale, la sindrome di Angelman colpisce circa una persona su 12-20.000.

Non esistono terapie approvate dalla US Food and Drug Administration (FDA), dall’EMA (European Medicines Agency) o da altre Autorità Regolatorie mondiali per la sindrome di Angelman, e il trattamento consiste principalmente in interventi comportamentali e nella gestione farmacologica dei sintomi.

La sindrome di Angelman è associata a una riduzione della inibizione tonica, una funzione del recettore selettivo GABA_A delta (δ) che consente al cervello umano di decifrare correttamente i segnali neurologici eccitatori e inibitori senza esserne sovraccaricato. Se l’inibizione tonica si riduce, il cervello viene inondato di segnali e perde la capacità di distinguere il rumore di fondo dalle informazioni critiche.

OV101 (gaboxadol)

Si ritiene che OV101 sia l’unico agonista del recettore selettivo GABA_A delta (δ) in via di sviluppo, nonché il primo farmaco sperimentale mirato specificamente all’interruzione dell’inibizione tonica, un importante processo fisiologico del cervello che si pensa sia la causa sottostante di alcuni disturbi dello sviluppo neurologico. In studi di laboratorio e in modelli animali, OV101 ha dimostrato di attivare selettivamente la subunità δ dei recettori GABA_A, che si trovano nello spazio extra-sinaptico (al di fuori della sinapsi), e di influenzare quindi l’attività neuronale attraverso la modulazione dell’inibizione tonica.

Ovid sta sviluppando OV101 per il trattamento della sindrome di Angelman e della sindrome dell’X fragile (sindrome di Martin-Bell), mediante il potenziale ripristino dell’inibizione tonica e la conseguente possibilità di affrontare diversi sintomi critici di queste malattie. In entrambe tali sindromi, la patofisiologia sottostante include l’interruzione dell’inibizione tonica modulata attraverso la subunità δ dei recettori GABA_A. Nel corso degli studi preclinici è stato osservato che OV101 ha migliorato i sintomi della sindrome di Angelman e della sindrome dell’X fragile. Questo composto era stato precedentemente testato in oltre 4000 pazienti (per un’esposizione pari a oltre 1000 anni-paziente), con profili di sicurezza e biodisponibilità favorevoli. Ovid sta conducendo uno studio clinico di fase III con OV101 nella sindrome di Angelman (NEPTUNE), e ha completato uno studio clinico di fase II di ricerca segnali con OV101 nella sindrome dell’X fragile (ROCKET).

Per il trattamento della sindrome di Angelman, OV101 ha ricevuto dalla FDA la designazione di farmaco per una Rare Pediatric Disease. La FDA ha anche concesso a OV101 la designazione di Farmaco orfano (Orphan Drug) e la procedura Fast Track per il trattamento sia della sindrome di Angelman sia della sindrome dell’X fragile. Inoltre, la Commissione europea (CE) ha concesso a OV101 la designazione di Farmaco orfano per il trattamento della sindrome di Angelman. Lo U.S. Patent and Trademark Office ha concesso a Ovid i brevetti relativi ai metodi di trattamento della sindrome di Angelman e della sindrome dell’X fragile con OV101. I brevetti rilasciati scadranno nel 2035 senza estensioni regolatorie.

Ovid Therapeutics

Con sede a New York, Ovid Therapeutics Inc. è una società biofarmaceutica che utilizza il suo approccio BoldMedicine per sviluppare medicinali che trasformano la vita dei pazienti con rari disturbi neurologici. Ovid possiede un’ampia pipeline di potenziali medicinali first-in-class (primi della loro categoria). Il farmaco sperimentale più avanzato dell’azienda – OV101 (gaboxadol) – è attualmente in fase di sviluppo clinico per il trattamento della sindrome di Angelman e della sindrome dell’X fragile. In collaborazione con Takeda Pharmaceutical Company Limited, Ovid sta inoltre sviluppando OV935 (soticlestat) per il potenziale trattamento di rare encefalopatie evolutive ed epilettiche (DEE). Per ulteriori informazioni su Ovid, visitare il sito www.ovidrx.com.

Angelini Pharma

Angelini Pharma, di proprietà di Angelini Holding, è una società farmaceutica dedicata ad aiutare i pazienti, in particolare nelle aree terapeutiche salute mentale (incluso il dolore), malattie rare e consumer health. Angelini Pharma possiede un vasto e riconosciuto programma di R&D, impianti di produzione di classe mondiale e attività di commercializzazione internazionale di principi attivi e farmaci leader sul mercato. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.angelinipharma.com

Angelini Holding

Angelini Holding è la holding dell’omonimo gruppo internazionale che opera nei settori farmaceutico e dei beni di consumo. Fondato in Italia nel 1919, il gruppo Angelini oggi opera in 17 Paesi, con uno staff di 5600 persone e un fatturato di € 1,7 miliardi. Oltre al settore farmaceutico, il gruppo Angelini opera nel settore commerciale del Personal and Home Care con Fater (una joint venture con Procter & Gamble); nel settore Machinery – in joint venture con P&G – con il gruppo Fameccanica, che opera nel settore dell’automazione e della robotica per l’industria dei beni di consumo; in Profumeria e Dermocosmesi e Suncare con Angelini Beauty; e nel campo vitivinicolo, con Bertani Domains. Angelini Holding è entrata di recente anche nel mercato degli alimenti per bambini con MadreNatura, una joint venture con Hero Group, che offre alimenti biologici al 100% destinati ai bambini.

Dichiarazioni previsionali di Ovid Therapeutics

Questo comunicato stampa include alcune divulgazioni che contengono “dichiarazioni previsionali” tra le quali, a titolo solo esemplificativo, dichiarazioni riguardanti: lo sviluppo avanzato e la commercializzazione di OV101, i potenziali benefici e il valore di OV101; il programma di segnalazione anticipata dei dati clinici di OV101; e i potenziali benefici e risultati di questa collaborazione. Le dichiarazioni previsionali sono facilmente identificabili, poiché contengono parole ed espressioni quali “volontà”, “sembra”, “ritiene” e “ci si aspetta”. Le dichiarazioni previsionali sono basate sulle attuali aspettative e ipotesi di Ovid. Essendo riferite al futuro, le dichiarazioni previsionali sono soggette alle incertezze, ai rischi e ai cambiamenti intrinseci a circostanze che possono differire materialmente da quelle contemplate dalle dichiarazioni previsionali, che non sono né dichiarazioni di fatti storici né garanzie o assicurazioni di prestazioni future. I principali fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali includono le incertezze nei processi di sviluppo e di approvazione regolatoria e il fatto che i dati iniziali degli studi clinici potrebbero non indicare – né garantire – i risultati degli studi clinici stessi e che sono soggetti al rischio che uno o più degli esiti clinici possano cambiare materialmente con il proseguire dell’arruolamento dei pazienti e/o con una maggiore disponibilità di dati dei pazienti. Ulteriori rischi che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli delle dichiarazioni previsionali sono indicati nei documenti depositati da Ovid presso la Securities and Exchange Commission, alla voce “Fattori di rischio”. Tali rischi potrebbero essere amplificati dalla pandemia di COVID-19 e dal suo potenziale impatto sulle attività di Ovid e sull’economia globale. Ovid non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente documento al fine di riflettere qualsiasi cambiamento nelle aspettative, anche se e quando nuove informazioni dovessero diventare disponibili.

Ovid Therapeutics Contacts

Investors and Media:

Ovid Therapeutics Inc.

Investor Relations & Public Relations

irpr@ovidrx.com

Or

Investors:

Steve Klass

Burns McClellan, Inc.

sklass@burnsmc.com

(212) 213-0006

Media:
Katie Engleman
1AB
katie@1abmedia.com

Angelini Pharma Contact:

Daniela Poggio

Head of Global Communications Angelini Pharma

+39 348 6558882

daniela.poggio@angelinipharma.com

Additional Angelini Media Contact:

Havas PR Milan

Clio Arnoldi

Senior Account Corporate

clio.arnoldi@havaspr.com

+39 3429182911

Thomas Balanzoni

Senior Account Healthcare

Thomas.balanzoni@havaspr.com

+39 3463204520

Angelini Holding Contact:

Institutional & External Relations Director Angelini Holding

+39 348 6707240

alessandra.favilli@angeliniholding.com